Serialización: Un reto para la industria farmacéutica.

Desde Labware ayudamos a las empresas a implementar el sistema de serialización para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, al mismo tiempo que aseguramos el cumplimiento de las regulaciones europeas contra la falsificación de medicamentos. De acuerdo con la nueva regulación de la Unión Europea, que entrará en vigor el 9 de Febrero de 2019, todos los fabricantes de especialidades farmacéuticas deberán marcar la información del producto en el envase secundario en forma de código datamatrix.

Serialización contra la falsificación de medicamentos

Un grave problema para la salud pública a nivel mundial es la fabricación y distribución de medicamentos fraudulentos o falsificados a través de cadenas de suministro legales. La OMS los define como aquellos etiquetados fraudulenta o indebidamente de manera intencionada en lo que respecta a su identidad y/u origen, pudiendo contener información falsa acerca de su identidad, fabricante e indicaciones, los cuáles frecuentemente están contaminados o presentan diferencias en su composición.El alcance de la falsificación de medicamentos es cada vez más amplio y afecta a todo tipo de medicamentos. Según estimaciones de la OMS, entre el 1 y el 10% de los medicamentos comercializados mundialmente son falsificados, alcanzando en ciertas regiones el 50%. La mayoría de los medicamentos falsificados están fabricados en China e India.

Requerimientos de implementación de la Normativa

Con motivo de la adecuación de la normativa anti falsificación de medicamentos (a través de la Directiva 2011/62/UE, dirigida a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal), se establece la necesidad de introducir un sistema de control para la prevención de la comercialización de medicamentos falsificados.

Dicho sistema se ha desarrollado en el reglamento delegado (UE) 2016/161, estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, publicado el pasado mes de febrero de 2016.

Fecha de implementación de la normativa: 9 de febrero de 2019, para todos aquellos medicamentos de uso humano que vayan a ser distribuidos en cualquier país de la Unión Europea.

¿Qué requerimientos tiene la Normativa?

Se requiere a todos los fabricantes de productos farmacéuticos a marcar en el envase secundario (estuche) en forma de código datamatrix, conteniendo el mismo: número de serie, lote, caducidad, GTIN y Código Nacional. Se requiere además el Tamper-evidence (sellado) de todas las unidades.

¿Qué plan de actuación propone Labware?

Desde Labware podemos ayudarle a implantar el sistema de identificación agregada para evitar la falsificación la cuál supone una amenzada cada vez mayor para la salud pública.

Identificación agregada:

Con la serialización proveeremos a cada unidad de venta de un número de serie único utilizado para autentificar el producto en uno o varios puntos de la cadena de suministro.

Con la agregación relacionaremos los paquetes individuales a las cajas y pallets dónde se encuentren contenidos.

Identificadores de Aplicación (IAs) más utilizados:

  • (00)SSCC- Serial Shipping Container Code.
  • (01)GTIN. Global Trade Item Number.
  • (21)Númerode serie.
  • (17) Fecha de caducidad.
  • (10)Lote.

Labware

Por favor contacte con nosotros si quiere recibir más información: comercial.labware@telstar.com