Septiembre 2012

En el inicio de este milenio una multitud de teorías, guías y metodologías han dado lugar a una oleada de acciones que han motivado una evolución indiscutible en la industria farmacéutica. Factores como la globalización, la competitividad y las nuevas tecnologías han provocado una auténtica revolución en el seno de la industria en general y de la pharma en particular. Las teorías y métodos que han guiado a la nueva concepción en la fabricación de medicamentos han establecido una serie de patrones de trabajo en las diferentes fases que intervienen. Desde la investigación hasta la distribución del fármaco, se aplican en la actualidad un sinfín de técnicas que tienden a asegurar la calidad en proceso de forma metodológica. Las ya famosas 3 ICH acompañadas desde el año pasado por la ICH Q11 han establecido las bases para iniciar el camino que marcó la iniciativa de la FDA   para revolucionar las prácticas de manufacturing.

Cronología de las guías emitidas por la FDA

Las directrices proporcionadas por estas guías tienen como leitmotiv el alcanzar la excelencia en la fabricación minimizando el coste. Desde un punto de vista conceptual, la clave de esta fórmula se basa en la creación y divulgación de conocimiento. A modo de resumen, las aportaciones provistas por cada una de las ICH pueden describirse de la siguiente forma:

  • ICH Q8: El objetivo de esta guía que entró en vigor en Europa  en mayo de 2006 es controlar en tiempo real, los riesgos derivados de la variabilidad en la fabricación desde las etapas de desarrollo. De este modo, la calidad del medicamento es verificada a lo largo de todo el proceso. La vía para su implementación pasa por incrementar el conocimiento del producto y de los procesos aplicados. Las principales herramientas conceptuales derivadas de esta ICH son el QbD (Quality by Design), la definición de Espacios de Diseño y la implementación de PAT (Process Analytical Technologies).
  • ICH Q9: El título de esta guía es Quality Risk Management y su finalidad consiste en establecer una metodología científica para la evaluación objetiva de los riesgos de calidad asociados a las fases de desarrollo y fabricación de medicamentos. Además de proporcionar herramientas y métodos para el análisis de riesgos, también describe cómo gestionar el riesgo a través de cuatro fases: valorar, controlar, comunicar y revisar el riesgo. Herramientas como la FMEA, FMECA, FTA, y RRF entre otras, se aplican en la actualidad en multitud de entornos productivos con gran éxito.
  • ICH Q10: Publicada en julio de 2008, esta guía define cómo implementar el sistema de calidad farmacéutica adaptándolo según las indicaciones descritas en la ISO 9001 y en las NCF. El modelo de calidad previsto por la Q10 contempla todas las fases por las que debe pasar el medicamento, incluyendo el desarrollo y la discontinuidad de éste,  integrando en el Sistema de gestión de la Calidad, la gestión de riesgos y la mejora continua durante todo el ciclo de vida del producto.
    • ICH Q11: La última de las ICH publicada en junio de 2011 centra su atención en el desarrollo y producción de principios activos, aunque la misma guía cita explícitamente que puede ser apropiada también para otros procesos, llevando a cabo las consultas apropiadas con las autoridades sanitarias competentes. Una lectura más profunda de esta guía la dota de la potencia necesaria para aplicar la Q8 y la Q9 sobre el propio sistema de calidad descrito por la Q10. De este modo, se convierte esta guía en una metodología para las propias 3 ICH.

Autores: Jesús Beneyto | Toni Manzano (FarmaEspaña julio-Agosto 2012)