Manufacturing Execution System

Ip6 MES es una aplicación que gestiona el diseño y ejecución de procedimientos y protocolos de producción siguiendo los estándares S95 y S88. Provee la trazabilidad completa del proceso, inalterabilidad del Batch record y generación automática de audit trail y reports.

La solución Ip6 MES está orientada hacia la industria de las life sciences (pharma, biotech, cosmética e industrias alimentarias), químicas específicas (productoras de catalizadores y aditivos, productos de alto valor, procesos de pequeño volumen), almacenaje de bienes de consumo (CPG) e industrias de dispositivos médicos que necesitan acomodarse a requerimientos GMP de fabricación por lotes y fue concebida, desarrollada y verificada  para que su proceso de fabricación sea FDA compliance, cumpliendo todas las acciones regulatorias provistas por un batch record y firma electrónicos (US FDA21 CFR Part 11). Totalmente desarrollado bajo un sistema de calidad basado en la ISO 9001,  Ip6 MES comprende toda la instalación necesaria y documentos de cualificación operacionales impuestos por los requisitos para ser validado con éxito.

Ip6 MES ofrece las características de un Manufacturing Execution System sobre una plataforma que permite la integración con otras soluciones para la gestión integral de la planta.

Las propiedades de este sistema una vez implementado pueden resumirse en los siguientes puntos:

  • Gestiona el workflow de la producción vinculando la receta con la ejecución del procedimiento, desde que la orden es recibida hasta la liberación del lote.
  • Configura las recetas maestras para un producto, línea o site de la planta.
  • Planifica las órdenes y gestiona los recursos para la producción.
  • Asigna recetas automáticamente a las órdenes de producción una vez han sido recibidas.
  • Ejecuta la orden según la receta y las instrucciones del procedimiento electrónico previamente diseñado y aprobado.
  • Genera un batch record electrónico accesible y seguro.
  • Gestiona el ciclo de vida de todos los objetos críticos.
  • Proporciona trazabilidad total e inviolabilidad de datos.
  • Ejecución de fases y gestión de órdenes también en entorno Web.
  • Sustitución de tareas manuales por trabajos guiados y acciones automáticas.
  • Conectividad con dispositivos.

Toda la información queda registrada en el Batch record electrónico de modo automático. Cada operación de la fabricación queda trazada, así como los operarios y dispositivos utilizados, alcanzándose un grado de seguridad absoluto.

Actividades auxiliares

  • Gestión de desviaciones y alarmas.
  • Limpieza de cabinas.
  • Calibración de equipos.
  • Tratamiento de productos.
  • Vales.
  • Lista de materiales requeridos.
  • Planificación de tareas.
  • Actividades por usuario.
  • Gestión del almacén.
  • Audit e históricos de actividades.
  • Audit trail reporting.
  • Documentos personalizados.

Beneficios derivados de la implementación de Ip6 MES

Cuando una planta de fabricación apuesta por la implementación de Ip6 MES, adquiere un valor añadido tras el arranque y puesta en marcha del sistema. La utilización de la solución permite obtener los siguientes beneficios directos:

Beneficios cualitativos

  • Aseguramiento total de la calidad en todo el proceso.
  • Flexibilidad en el control final de calidad.
  • Automatización de procesos.
  • Pedigree del lote.
  • Optimización de tiempos.
  • Seguridad de operarios.
  • Información centralizada.
  • Costes en tiempo real.
  • Planificaciones reales.

Beneficios cuantitativos

  • Optimización o reducción del uso de MP.
  • Reducción del tiempo de consumo.
  • Mejora de la utilización de equipos.
  • Disminución de scraps y reprocesados.
  • Reducción de errores y no conformidades.
  • Incremento de la productividad.
  • Reducción de tiempos en el diseño de nuevos productos.
  • Control absoluto del estado de stock (ahorro de inventariados frecuentes)

Beneficios operativos

  • La ejecución regularizada de fases y el uso de GMP en modo electrónico conducen a una producción correcta y una mejor toma de decisiones.
  • Se reducen los costes de operaciones y tratamientos manuales.
  • Mejora los rendimientos de la producción y asegura su optimización.
  • Asegura la producción procedimentada, añadiendo así el aspecto regulador requerido a la propia ejecución del workflow del operario.
  • Reduce costes asociados a la aprobación de procesos y acciones manuales.
  • Reduce tiempo en la introducción de nuevos productos y cambios de la producción, debido a las potentes herramientas de diseño y gestión de la información.